10 yılı aşkın bir süredir VISUS, kendi KY sisteminin dış otoriteler tarafından izlenmesine ve sertifikalandırılmasına izin vermiştir. Sonuç olarak, hem müşteri gereksinimlerini karşılamaya (ISO 9001) hem de tıbbi cihazlarımızın güvenliğine (ISO 13485) odaklanıyoruz. Avrupa gerekliliklerine uygunluğumuz, kalite yönetim sistemimizin Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC’nin Ek II’si uyarınca yetkilendirilmesiyle teyit edilmektedir. AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2017/745), 93/42/EEC sayılı Direktifin yerini alacaktır. Artık geçiş hükümleri ve zaman çizelgelerine uygun olarak yeni yönetmeliğe tam uyum sağlamaya hazırlanıyoruz. Şu anda tıbbi cihazlarımızı birçok ülkede piyasaya sürmemizi sağlayan ek sertifikalara ve yetkilere sahibiz. Örneğin, FDA bize JiveX’i ABD’de pazarlama izni verdi.